Εμφάνιση συνδρόμου Guillain-Barre έπειτα από εμβολιασμό με Ad26.COV2.S έναντι της νόσου COVID-19

Στο περιοδικό JAMA με δείκτη απήχησης 56, δημοσιεύτηκε πρόσφατα μία μελέτη βασιζόμενη στην πλατφόρμα καταγραφής VAERS (US Vaccine Adverse Event Reporting System) από ομάδα βιοστατικών και επιδημιολόγων του FDA (Food and Drug Administration) των Η.Π.Α, με σκοπό την διερεύνηση του ποσοστού εμφάνισης του συνδρόμου Guillain-Barre μετά από τη χορήγηση του εμβολίου Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) έναντι της νόσου COVID-19. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής σχολιάζουν οι Γεώργιος Τσιβγούλης (Καθηγητής Νευρολογίας του ΕΚΠΑ), ο Κωνσταντίνος Βουμβουράκής (Καθηγητής Νευρολογίας του ΕΚΠΑ) και η Λίνα Παλαιοδήμου Νευρολόγος.

Οι ερευνητές συγκέντρωσαν τα δεδομένα περιστατικών με σύνδρομο Guillain-Barre που καταγράφηκαν στην  πλατφόρμα VAERS από το Φεβρουάριο έως και τον Ιούλιο 2021. Συνολικά, καταγράφηκαν 130 περιστατικά με πιθανό σύνδρομο Guillain-Barre έπειτα από συνολικά 13.209.858 δόσεις εμβολίου Ad26.COV2.S. Η πλειοψηφία των ασθενών αφορούσε άνδρες (σχεδόν στο 60%), με διάμεση ηλικία τα 56 έτη. Επιπλέον, στο 81% των περιπτώσεων, τα συμπτώματα ξεκίνησαν εντός 21 ημερών από τον εμβολιασμό, ενώ στη συντριπτική πλειοψηφία (95%) η έναρξη του συνδρόμου καταγράφηκε εντός των πρώτων 6 εβδομάδων από τον εμβολιασμό με Ad26.COV2.S. Σημαντικό εύρημα είναι επίσης ότι η πλειονότητα των περιπτώσεων αφορούσε περιστατικά σημαντικής βαρύτητας, ενώ μόλις ένας ασθενής με σύνδρομο Guillain-Barre μετά από εμβολιασμό απεβίωσε κατά τη διάρκεια της νοσηλείας του.

Επιπλέον, οι ερευνητές συνέκριναν το ποσοστό εκδήλωσης του συνδρόμου Guillain-Barre μετά από εμβολιασμό με Ad26.COV2.S σε σχέση με την αναμενόμενη επίπτωση του συνδρόμου στο γενικό πληθυσμό, όπως αυτή έχει περιγραφεί σε προηγούμενες μελέτες. Το αποτέλεσμα της σύγκρισης έδειξε ότι το παρατηρούμενο ποσοστό ήταν 4 φορές μεγαλύτερο (με 95% διαστήματα εμπιστοσύνης 3,47-4,98) σε σχέση με το αναμενόμενο.

Ωστόσο, όπως σχολιάζουν και οι ερευνητές, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην ερμηνεία της συγκεκριμένης ανάλυσης και των αποτελεσμάτων της. Οι καταγραφές στην πλατφόρμα VAERS μπορεί να γίνονται είτε από τους θεράποντες ιατρούς είτε ακόμα και από τους ίδιους τους ασθενείς και τους συγγενείς τους. Για το λόγο αυτό, η διάγνωση του συνδρόμου Guillain-Barre δεν μπορεί να είναι βέβαιη σε όλες τις καταγεγραμμένες περιπτώσεις και δε στηρίζεται κατ’ ανάγκη στα κριτήρια Brighton Collaboration που χρησιμοποιούνται ευρέως για τη διάγνωση. Από την άλλη μεριά, είναι δυνατόν ορισμένα πραγματικά περιστατικά του συγκεκριμένου συνδρόμου να μην έχουν καν καταγραφεί. Επομένως, η εικόνα που προκύπτει από την πλατφόρμα VAERS δεν μπορεί να είναι απόλυτα αντιπροσωπευτική και τα ευρήματα που προκύπτουν από την ανάλυση των δεδομένων μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια μόνο για τη δημιουργία υποθέσεων.

Σε κάθε περίπτωση, ο θεράποντες ιατροί θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι για την πιθανότητα εμφάνισης συνδρόμου Guillain-Barre μετά τον εμβολιασμό ασθενών με Ad26.COV2.S έναντι της COVID-19. Σε περίπτωση υποψίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε εξειδικευμένα κέντρα με στόχο την ορθή διάγνωση σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν θεσπιστεί και την έγκαιρη έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής.

Η κολχικίνη δεν προσδίδει όφελος στους νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 σύμφωνα με την τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη RECOVERY

Η κολχικίνη αποτελεί έναν από τους φαρμακευτικούς παράγοντες με πιθανή δράση έναντι της COVID-19 λόγω των αντι-φλεγμονωδών της ιδιοτήτων. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης RECOVERY που δημοσιεύτηκαν στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό The Lancet Respiratory Medicine. Πρόκειται για μια ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη τύπου πλατφόρμας που πραγματοποιήθηκε σε 177 νοσοκομεία στο Ηνωμένο Βασίλειο, σε 2 νοσοκομεία στην Ινδονησία και σε 2 νοσοκομεία στο Νεπάλ, κατά τη διάρκεια της οποίας αξιολογήθηκαν πολλά διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα έναντι της COVID-19 σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση. Οι συμμετέχοντες ήταν νοσηλευόμενοι ασθενείς με COVID-19 οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1 προς 1 να λάβουν την καθιερωμένη αγωγή με ή χωρίς κολχικίνη. Η κολχικίνη χορηγήθηκε από το στόμα σε δόση εφόδου 1mg ακολουθούμενη από δόση 500μg 12 ώρες αργότερα και στη συνέχεια 500μg κάθε 12 ώρες έως τη συμπλήρωση 10 ημερών θεραπείας ή έως την έξοδο από το νοσοκομείο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η θνησιμότητα εντός 28 ημερών από την ένταξη στη μελέτη, ενώ δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο χρόνος μέχρι το εξιτήριο από το νοσοκομείο, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εξιτήριο εντός 28 ημερών, και η πιθανότητα επεμβατικού μηχανικού αερισμού ή θανάτου για τους ασθενείς που κατά την ένταξή τους στη μελέτη δεν χρειαζόντουσαν επεμβατικό μηχανικό αερισμό. Μεταξύ 27 Νοεμβρίου 2020 και 4 Μαρτίου 2021, 11.340 από τους 19.423 (58%) ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη RECOVERY ήταν επιλέξιμοι για να λάβουν κολχικίνη. Από αυτούς οι 5610 (49%) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν κολχικίνη και οι 5730 (51%) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μόνο τη συνήθη αγωγή. Συνολικά, 1173 ασθενείς (21%) στην ομάδα της κολχικίνης και 1190 (21%) στην ομάδα της συνήθους αγωγής κατέληξαν εντός 28 ημερών. Τα αποτελέσματα ήταν τα ίδια για όλες τις υπο-αναλύσεις των ασθενών ανάλογα με τα επιμέρους χαρακτηριστικά τους. Ο διάμεσος χρόνος μέχρι το εξιτήριο για τους επιβιώσαντες ήταν οι 10 ημέρες και για τις δύο ομάδες ασθενών. Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν και έλαβαν εξιτήριο εντός 28 ημερών μεταξύ όσων έλαβαν (3901, 70%) ή δεν έλαβαν (4032, 70%) κολχικίνη παράλληλα με την καθιερωμένη υποστηρικτική αγωγή. Μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν ανάγκη επεμβατικού μηχανικού αερισμού κατά την ένταξη στη μελέτη, δεν υπήρχε διαφορά ως προς τον κίνδυνο επεμβατικού μηχανικού αερισμού ή θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης μεταξύ των ασθενών που έλαβαν (1344, 25%) ή δεν έλαβαν (1343, 25%) κολχικίνη παράλληλα με την καθιερωμένη υποστηρικτική αγωγή. Συμπερασματικά, η χορήγηση κολχικίνης δεν προσέφερε όφελος στους νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 όσον αφορά στην επιβίωση, στη διάρκεια νοσηλείας και στον κίνδυνο επεμβατικού μηχανικού αερισμού ή θανάτου.