ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ COVID-19 BNT162b2 ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ PFIZER ΣΕ ΠΑΙΔΙΑ ΗΛΙΚΙΑΣ 5 ΕΩΣ 11 ΕΤΩΝ

Η πανδημία COVID-19 είναι ένα μείζον παγκόσμιο πρόβλημα δημόσιας υγείας που έχει επηρεάσει καθοριστικά την σύγχρονη πραγματικότητα. Ο εμβολιασμός αποτελεί μία διέξοδο στην πανδημία, και ήδη υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια για άτομα άνω των 12 ετών. Για την ασφαλή λειτουργία των σχολικών μονάδων και την απρόσκοπτη εκπαίδευση των μαθητών κρίνεται σημαντική η ύπαρξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων για τους μαθητές και μικρότερης ηλικίας. Έτσι σχεδιάστηκε μία μελέτη φάσης 1, προκειμένου να προσδιοριστεί η ιδανική δόση, και ακολούθως μία μελέτη φάσης 2-3 τυχαιοποιημένη για να μελετηθεί εκτενώς η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα των δύο δόσεων του εμβολίου της εταιρείας Pfizer έναντι του placebo σε παιδιά 6 μηνών έως 11 ετών. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τη σχετική δημοσίευση στο NEJM για την ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών. Στη φάση 1 μελετήθηκαν 48 παιδιά σε τρεις δόσεις των 10 μg, 20 μg, και 30 μg, και επιλέχθηκε η δόση των 10 μg. Στη φάση 2-3 συμπεριλήφθηκαν 2268 παιδιά εκ των οποίων τα 1517 έλαβαν το εμβόλιο και τα υπόλοιπα placebo. Στη στιγμή ανάλυσης των δεδομένων η μέση παρακολούθηση ήταν 2,3 μήνες, και δεν περιγράφηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση ο λόγος των μέσων τιμών του τίτλου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ηλικιακή ομάδα 5-11 ετών προς την ομάδα 16-25 ετών ήταν 1,04, πληρώντας τα κριτήρια αποτελεσματικότητας του εμβολίου που είχαν οριστεί στον σχεδιασμό της μελέτης. Νόσο COVID-19 7 μέρες μετά τη δεύτερη δόση εμφάνισαν μόλις 3 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, αλλά 16 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (αποτελεσματικότητα 90,7%). Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την ασφάλεια της δόσης των 10 μg σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών του εμβολίου BNT162b2 σε παιδιά 5-11 ετών και με βάση αυτά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε έγκριση στον εμβολιασμό των παιδιών αυτής της ηλικίας.


Πρακτικές συστάσεις για ασθενείς με μεταβολικά νοσήματα κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19

Έχει φανεί από νωρίς ότι η παρουσία παχυσαρκίας, σακχαρώδη διαβήτη ή άλλων μεταβολικών προβλημάτων αυξάνει τον κίνδυνο για COVID-19, ενώ επηρεάζει αρνητικά την έκβαση της νόσου. Συγκεκριμένα, υπολογίζεται ότι ως και 50% των ανθρώπων που απεβίωσαν από COVID-19 παγκοσμίως είχαν μεταβολικές ή/και αγγειακές διαταραχές. Σε ένα άρθρο, που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στο έγκριτο διεθνές επιστημονικό περιοδικό Lancet Diabetes Endocrinol, ειδικοί επιστήμονες παρουσιάζουν αναλυτικά τις σχετικές επιδημιολογικές και παθοφυσιολογικές συσχετίσεις και παρέχουν κλινικές οδηγίες.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Λίνα Πάσχου (Επίκουρη Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας), Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Θεραπευτικής-Προληπτικής Ιατρικής) και Θάνος Δημόπουλος (Καθηγητής Θεραπευτικής-Αιματολογίας-Ογκολογίας και Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τις σημαντικότερες πρακτικές συστάσεις για ασθενείς με μεταβολικά νοσήματα κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19:

  • Ενημέρωση για την αναγκαιότητα του εμβολιασμού και προτροπή για συμμετοχή όλων στη διαδικασία
  • Ενθάρρυνση για περιορισμό των κοινωνικών επαφών, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης
  • Προτροπή να ακολουθείται ένας υγιεινός τρόπος ζωής με ισορροπημένη διατροφή και άσκηση, ειδικά κατά τη διάρκεια παραμονής στο σπίτι για μεγάλα χρονικά διαστήματα
  • Καλή ενυδάτωση με τακτική λήψη νερού ή άλλων υγρών
  • Περπάτημα 30 λεπτά την ημέρα, αν δεν υπάρχει αντένδειξη
  • Συνέπεια στη σωστή λήψη φαρμακευτικής αγωγής
  • Ζύγισμα σε εβδομαδιαία βάση
  • Μέτρηση βημάτων ανά ημέρα
  • Αυτοέλεγχος γλυκόζης σε κάποιους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, σε συχνότητα που καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό
  • Συγκεκριμένοι στόχοι γλυκόζης, με αποφυγή υπογλυκαιμιών αλλά και υψηλών τιμών γλυκόζης
  • Μέτρηση αρτηριακής πίεσης σε καθημερινή βάση
  • Χρήση της τηλεϊατρικής, δηλαδή επαφή των ασθενών με τους λειτουργούς υγείας μέσω εικονικής σύνδεσης
  • Προτροπή για χρήση εργαλείων διαχείρισης άγχους, συχνά και ψηφιακών
  • Εντατικοποίηση της φροντίδας των ποδιών, ειδικά σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
  • Παρακολούθηση της αποβολής ούρων και της εμφάνισης πιθανού οιδήματος