Η ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ JOHNSON & JOHNSON. ΕΠΙΣΗΜΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΑΠΟ ΤΗ ΜΕΓΑΛΗ ΜΕΛΕΤΗ

Τα πολυαναμενόμενα αποτελέσματα του εμβολίου Ad26.COV2.S (Johnson & Johnson) εναντίον της λοίμωξης COVID-19 δημοσιεύτηκαν προσφάτως στο διεθνούς βεληνεκούς  περιοδικό  “The New England Journal of Medicine”. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης, και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα δεδομένα που δημοσιεύτηκαν. Το εμβόλιο Ad26.COV2.S είναι ένα ανασυνδυασμένο εμβόλιο με φορέα αδενοϊό που περιλαμβάνει ολόκληρο το γονίδιο της πρωτεΐνης Spike του ιού SARS-CoV-2. Σε μία διεθνή, φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, εντάχθηκαν ασθενείς να λάβουν είτε μία δόση (5x1010 ιικά σωματίδια) του εμβολίου είτε placebo. Τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι στη μεσαίας βαρύτητας και σοβαρή λοίμωξη COVID-19 τουλάχιστον 14 και 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, σε πληθυσμό που είχε ελεγχθεί ως αρνητικός για τον ιό SARS-CoV-2, και ο έλεγχος της ασφάλειας του εμβολίου.

Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε 19630 συμμετέχοντες που έλαβαν το εμβόλιο και 19691 που έλαβαν placebo. Το εμβόλιο Ad26.COV2.S φάνηκε να προστατεύει από τη μέτρια και σοβαρή νόσο COVID-19 μετά από 14 ημέρες (116 περιπτώσεις σε εμβολιασμένους και 348 στην ομάδα του placebo, αποτελεσματικότητα 66,9%), και μετά από 28 ημέρες (66 έναντι 193 περιπτώσεις, αποτελεσματικότητα 66,1%). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν μεγαλύτερη για την πολύ σοβαρή μορφή της νόσου στις 14 ημέρες (76,7%) και στις 28 ημέρες (85,4%). Παρότι 86 στις 91 περιπτώσεις στη Νότια Αφρική είχαν το στέλεχος 20H/501Y.V2 (Β.1.351 στέλεχος της Νότιας Αφρικής) η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 52% και 64% αντίστοιχα στις 14 και στις 28 ημέρες, ενάντια στην μέτρια και σοβαρή μορφή της νόσου, ενώ για την πολύ σοβαρή μορφή τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 73,1% και 81,7%. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις διάφορες υποομάδες φάνηκε να είναι ίδια ανεξάρτητα από την ηλικία (άνω ή κάτω των 60 ετών) και τις συνυπάρχουσες παθήσεις. Επίσης ορισμένα πρώτα δεδομένα δείχνουν προστασία τουλάχιστον 66% έναντι στην ασυμπτωματική νόσο, κάτι που συμβάλλει στον περιορισμό της διασποράς του ιού. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες  διαφορετικές ανάμεσα στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα του placebo, ενώ αναφέρθηκαν 3 θάνατοι στην ομάδα του εμβολίου (κανένας λόγω COVID-19), και 16 στην ομάδα του placebo (5 λόγω COVID-19). Τα συμπεράσματα που συνάγονται είναι ότι η μία δόση του εμβολίου της εταιρείες Johnson & Johnson προστατεύει από τη σοβαρή λοίμωξη και το θάνατο από τη λοίμωξη COVID-19, χωρίς να αναφέρονται αξιόλογες ανησυχίες ασφάλειας και πιθανά εμποδίζει την ασυμπτωματική νόσο, συμβάλλοντας έτσι στην μείωση της διασποράς στην κοινότητα. Επιπλέον, διατηρείται η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του μεταλλαγμένου στελέχους της Νότιας Αφρικής.

ΤΑ ΠΡΩΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΑΝΗΣΥΧΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ mRNA ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΣΕ ΕΓΚΥΕΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ

Με βάση τα πρώτα δεδομένα που δημοσιεύτηκαν στο έγκριτο διεθνές περιοδικό “The New England Journal of Medicine” δεν υπήρχαν εμφανή προβλήματα ασφαλείας με τη χορήγηση mRNA εμβολίων κατά του ιού SARS-CoV-2 σε έγκυες γυναίκες. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης, και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα δεδομένα που δημοσιεύτηκαν. Συνολικά  35691 γυναίκες μελετήθηκαν, που είχαν εμβολιαστεί με ένα mRNA εμβόλιο και βρέθηκαν έγκυες, με τις περισσότερες να είναι μεταξύ 25 και 34 ετών. Μεμονωμένα περιστατικά κόπωσης, κεφαλαλγίας, μυαλγιών και πόνου στο σημείο της χορήγησης αναφέρθηκαν και στα δύο εμβόλια κυρίως μετά τη δεύτερη δόση. 3958 έγκυες γυναίκες που είχαν εμβολιαστεί μέχρι τις 28 Φεβρουαρίου του 2021 τέθηκαν σε παρακολούθηση, οι περισσότερες μεταξύ 25 και 44 ετών (94%) και χωρίς αναφερόμενη ενεργό λοίμωξη COVID-19 (97,6%)κατά την κύηση. Την πρώτη δόση εμβολίου έλαβαν 92 γυναίκες την περίοδο γύρω από τη σύλληψη, 1132 γυναίκες στο πρώτο τρίμηνο της κύησης, 1714 στο δεύτερο τρίμηνο και 1019 στο τρίτο. Για τις περισσότερες γυναίκες που βρίσκονταν στο πρώτο και στο δεύτερο τρίμηνο κύησης τα δεδομένα συλλέγονται ακόμη και δεν είναι ώριμα τη στιγμή της ανάλυσης. Στις 827 γυναίκες που ολοκλήρωσαν την κύηση τη στιγμή της ανάλυσης των δεδομένων, οι 712 κατέληξαν σε γέννα και 104 σε αποβολή, ενώ οι 96 από τις 104 αποβολές έγιναν έως την 13η εβδομάδα της κύησης. Στα 724 νεογνά που γεννήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πρόωρος τοκετός (9,4%), το μικρό μέγεθος του νεογνού ανάλογα με την ηλικία της κύησης (3,2%) και οι συγγενείς ανωμαλίες σε ποσοστό 2,2%. Σε αυτές τις περιπτώσεις των συγγενών ανωμαλιών καμία γυναίκα δεν είχε εμβολιαστεί στην περίοδο πριν τη σύλληψη ή το πρώτο τρίμηνο κύησης, ενώ οι συγγενείς ανωμαλίες που περιγράφηκαν δεν είχαν κάποιο συγκεκριμένο επαναλαμβανόμενο πρότυπο. Παρότι η σύγκριση δεν είναι απόλυτη, αντίστοιχη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών στην κύηση εμφάνιζαν έγκυες γυναίκες και σε μελέτες πριν την πανδημία COVID-19, όπως αυτές που αναφέρθηκαν πιο πάνω. Επίσης αναφέρθηκαν συγκεκριμένα 221 αναφορές από έγκυες γυναίκες για ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό, 66 εκ των οποίων ήταν σχετιζόμενες με την κύηση. Η πιο συχνή ήταν η αυτόματη αποβολή σε 46 περιπτώσεις, 37 εκ των οποίων στο πρώτο τρίμηνο. Με βάση τα δεδομένα αυτά οι ερευνητές αναφέρουν ότι δεν υπάρχει σαφής κίνδυνος για την κύηση σε γυναίκες που εμβολιάζονται κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης, ενώ με τη συνέχιση της παρατήρησης μπορούν να προσδιοριστούν μακροπρόθεσμες επιπλοκές και η ασφάλεια του εμβολίου στα πρώτα τρίμηνα κύησης.

Επίσης δημοσιεύτηκε σε: