Ο ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΓΙΑ ΑΤΟΜΑ ΠΟΥ ΗΡΘΑΝ ΣΕ ΕΠΑΦΗ ΜΕ ΘΕΤΙΚΟ ΑΣΘΕΝΗ ΚΑΙ Η ΜΕΤΑΔΟΣΗ ΣΕ ΣΧΟΛΕΙΑ ΚΑΙ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑ

Στο Ηνωμένο Βασίλειο ζητούν από τις σχολικές επαφές επιβεβαιωμένων κρουσμάτων, να απομονώνονται κατ’ οίκον περιορίζοντας τις εκπαιδευτικές τους προοπτικές. Για το λόγο αυτό διενεργήθηκε μια μελέτη που ως εναλλακτική της απομόνωσης, προτάθηκε ο καθημερινός έλεγχος, για να ελεγχθεί η διασπορά με μεγαλύτερη παρακολούθηση των μαθητών στο σχολείο. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τη σχετική δημοσίευση στο διεθνές περιοδικό “The Lancet”. Στη μελέτη συμμετείχαν 201 σχολεία τα οποία τυχαιοποιήθηκαν 99 σχολεία στην απομόνωση των εκτεθειμένων ατόμων και 102  σχολεία τα οποία τυχαιοποιήθηκαν στον καθημερινό έλεγχο από τις 18 Μαρτίου 2021 έως τις 4 Μαΐου 2021. 2432 (42,4%) από τους 5763 μαθητές έκαναν καθημερινά τεστ ως επαφές θετικών ασθενών. Εντοπίστηκαν 657 συμπτωματικές επιβεβαιωμένες με PCR λοιμώξεις COVID-19 στην ομάδα που τυχαιοποιήθηκε στην απομόνωση, και 740 στην ομάδα του καθημερινού «testing». Στην πρώτη ομάδα μετρήθηκαν συνολικά 59422 σχετιζόμενες με τον COVID-19 απουσίες , και 51541 στην δεύτερη ομάδα αντίστοιχα. Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν ότι ο καθημερινός έλεγχος με test δεν είναι κατώτερος από την απομόνωση κατ’ οίκον για τον έλεγχο της μετάδοσης της λοίμωξης COVID-19, με παρόμοια ποσοστά συμπτωματικών λοιμώξεων και στις δύο ομάδες, και ότι τα ποσοστά λοιμώξεων ήταν μικρά, με λίγες επαφές να είναι θετικές. Συνεπώς, ο καθημερινός έλεγχος προτείνεται ως μία ασφαλής εναλλακτική για τις επαφές με θετικό κρούσμα για την πιο εύρυθμη λειτουργία των σχολικών μονάδων.

Ασφάλεια και ανοσογονικότητα του αδρανοποιημένου εμβολίου έναντι της COVID-19, BBIBP-CorV, σε νέους κάτω των 18 ετών: τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 1/2

Παρόλο που ο ιός SARS-CoV-2 συχνά προκαλεί ηπιότερα συμπτώματα σε παιδιά και ενηλίκους, οι νέοι συνεχίζουν να διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη μετάδοση του SARS-CoV-2. Ένα αποτελεσματικό εμβόλιο για τα παιδιά και τους ενήλικες θα μπορούσε να βοηθήσει στον έλεγχο της πανδημίας COVID-19. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα προσφάτως δημοσιευμένα αποτελέσματα κλινικής μελέτης των S. Xia και συνεργατών στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό The Lancet Infectious Diseases (DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00462-X). Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης 1/2 που πραγματοποιήθηκε στην περιοχή Henan της Κίνας. Συμμετείχαν υγιείς εθελοντές ηλικίας 3 ετών έως 17 ετών, ενώ άτομα με ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19 αποκλείστηκαν από συμμετοχή στη μελέτη. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν σε ηλικιακές κατηγορίες ως εξής: 3-5 έτη, 6-12 έτη και 13-17 έτη.  Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν τρεις δόσεις σε μεσοδιαστήματα 28 ημερών είτε του αδρανοποιημένου εμβολίου BBIBP-CorV σε δόση 2μg ή 4μg ή 8μg είτε εικονικό εμβόλιο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας, ενώ το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2. Μεταξύ 14 Αυγούστου και 24 Σεπτεμβρίου 2020, 288 συμμετέχοντες που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το εμβόλιο (216 άτομα, 24 άτομα σε κάθε δοσολογικό επίπεδο και σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) ή εικονικό εμβόλιο (72 άτομα, 24 άτομα σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) στη φάση 1 της μελέτης. Στη φάση 2 της μελέτης, 720 άτομα που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το εμβόλιο (540 άτομα, 60 άτομα σε κάθε δοσολογικό επίπεδο και σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) ή εικονικό εμβόλιο (180 άτομα σε κάθε ηλικιακή κατηγορία). Η συχνότερη παρενέργεια στο σημείο της ένεσης από το BBIBP-CorV ήταν ο τοπικός πόνος (10/251 ή 4% στις ηλικίες 3-5 ετών, 23/252 ή 9% στις ηλικίες 6-12 ετών, 20/252 ή 8% στις ηλικίες 13-17 ετών). Η συχνότερη συστηματική παρενέργεια από το BBIBP-CorV ήταν πυρετός (32/251 ή 13% στις ηλικίες 3-5 ετών, 13/252 ή 5% στις ηλικίες 6-12 ετών, 26/252 ή 10% στις ηλικίες 13-17 ετών). Οι παρενέργειες ήταν κατά το πλείστον ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Ο γεωμετρικός μέσος τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 1 μήνα μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου κυμαινόταν από 105.3 έως 180.2 στις ηλικίες 3-5 έτη, από 84.1 έως 168.6 στις ηλικίες 6 έως 12 έτη, και από 88 έως 155.7 στις ηλικίες 13 έως 17 έτη. Ο γεωμετρικός μέσος τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 1 μήνα μετά την τρίτη δόση του εμβολίου κυμαινόταν από 143.5 έως 224.4 στις ηλικίες 3-5 έτη, από 127 έως 184.8 στις ηλικίες 6-12 έτη, και από 150.7 έως 199 στις ηλικίες 13 έως 17 έτη. Συμπερασματικά, το αδρανοποιημένο εμβόλιο BBIBP-CorV έναντι της COVID-19 είναι ασφαλές και καλά ανεκτό στα δοσολογικά επίπεδα που αξιολογήθηκαν σε άτομα ηλικίας 3 έως 17 ετών. Επιπλέον, δύο δόσεις του εμβολίου BBIBP-CorV οδήγησαν σε ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις έναντι του SARS-CoV-2 στους νέους κάτω των 18 ετών. Με βάση τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατή η αξιολόγηση των δύο δόσεων του εμβολίου BBIBP-CorV σε δόση 4μg σε άτομα κάτω των 18 ετών σε κλινικές μελέτες φάσης 3 ώστε να εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έναντι της COVID-19.