Επιτήρηση των παρενεργειών των εμβολίων έναντι της COVID-19

Η επιτήρηση των παρενεργειών των εμβολίων έναντι της COVID-19 είναι ιδιαίτερα σημαντική για να διασφαλιστεί τόσο η ασφάλεια όσο και η εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης και να χαραχθούν κατάλληλα οι πολιτικές δημόσιας υγείας. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα σχετικής μελέτης των N.P.Klein και συνεργατών που δημοσιεύτηκε στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό JAMA (doi:10.1001/jama.2021.15072). Η δημοσίευση παρουσιάζει τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης ασφάλειας από μια μεγάλη βάση δεδομένων (Vaccine Safety Datalink). Συμπεριελήφθησαν στοιχεία από 10.162.227 άτομα που ανήκουν σε 8 ασφαλιστικά προγράμματα υγείας των ΗΠΑ κατά το χρονικό διάστημα από τις 14 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 26 Ιουνίου 2021. Οι εμβολιασθέντες έλαβαν είτε το BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) είτε το mRNA-1273 (Moderna) και μελετήθηκαν οι πιθανές παρενέργειες σε διάστημα 21 ημερών από την κάθε δόση εμβολίου σε σύγκριση με χρονικό διάστημα 22 έως 42 ημερών από την κάθε δόση εμβολίου. Στις πιθανές σοβαρές παρενέργειες συμπεριλήφθηκε το οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, η παράλυση τύπου Bell, η θρόμβωση των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου, το σύνδρομο Guillain-Barre, η μυοκαρδίτιδα/περικαρδίτιδα, η πνευμονική εμβολή, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και το σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία. Συνολικά χορηγήθηκαν 11.845.128 δόσεις mRNA εμβολίου σε 6.2 εκατομμύρια άτομα με μέση ηλικία τα 49 έτη (54% γυναίκες). Το 57% έλαβαν το BNT162b2, ενώ 6.175.813 είχαν λάβει πρώτη δόση και 5.669.315 δεύτερη δόση. Συγκρίθηκαν οι παρενέργειες κατά τις πρώτες 21 ημέρες συγκριτικά με τις παρενέργειες στο διάστημα 22 έως 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Η συχνότητα των παρενεργειών ανά 1.000.000 ανθρωπο-έτη ήταν 1612 έναντι 1781 για τα δύο χρονικά διαστήματα, αντίστοιχα, για ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, 1179 έναντι 1345, αντίστοιχα, για την εμφάνιση σκωληκοειδίτιδας, 935 έναντι 1030, αντίστοιχα, για την εμφάνιση οξέως εμφράγματος μυοκαρδίου. Η επίπτωση της αναφυλαξίας ήταν 4.8 ανά 1 εκατομμύριο δόσεις του BNT162b2 και 5.1 ανά 1 εκατομμύριο δόσεις του mRNA-1273. Συμπερασματικά, τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν συσχετίστηκε με τον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2.

Θρόμβωση φλεβωδών κόλπων εγκεφάλου και θρομβωτικά επεισόδια μετά από εμβολιασμό έναντι της νόσου COVID-19

Στο περιοδικό Neurology (με συντελεστή απήχησης 8,5) δημοσιεύτηκε πρόσφατα η εργασία των Καθηγητών Γεωργίου Τσιβγούλη, Καθηγητή Νευρολογίας ΕΚΠΑ, του Σωτηρίου Τσιόδρα, Καθηγητή Παθολογίας-Λοιμωξιολογίας του ΕΚΠΑ, του Θεόδωρου Βασιλακόπουλου, Καθηγητή Πνευμονολογίας και Εντατικής Θεραπείας του ΕΚΠΑ, της Βασιλικής Παπαευαγγέλου, Καθηγήτριας Παιδιατρικής του ΕΚΠΑ, του Κωνσταντίνου Βουμβουράκη, Καθηγητή Νευρολογίας-Νευροανοσολογίας του ΕΚΠΑ,  του Σωτήριου Γιαννόπουλου, Καθηγητή Νευρολογίας-Νευροψυχολογίας του ΕΚΠΑ, της Ανδρονίκης Νάσκα, Καθηγήτριας Υγιεινής και Επιδημιολογίας του ΕΚΠΑ, του Ιωάννη Μιχόπουλου, Αν. Καθηγητή Ψυχιατρικής του ΕΚΠΑ και της Παγώνας Λάγιου, Καθηγήτριας Υγιεινής και Επιδημιολογίας του ΕΚΠΑ.

Το εν λόγω άρθρο αφορά στη συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας και τη μετά-ανάλυση των σχετικών μελετών, με στόχο τη διερεύνηση των χαρακτηριστικών και της έκβασης των ασθενών που εμφάνισαν θρόμβωση φλεβωδών κόλπων ή άλλα θρομβωτικά επεισόδια μετά από εμβολιασμό έναντι COVID-19 με τη χρήση εμβολίων με φορέα αδενοϊό (ChAdOx1 nCov-19 και Ad26.COV2.S).  Τη δημοσίευση αυτή σχολιάζουν οι Καθηγητές Νευρολογίας Γεώργιος Τσιβγούλης, Κωνσταντίνος Βουμβουράκης, Σωτήρης Γιαννόπουλος και η Νευρολόγος Λίνα Παλαιοδήμου.

Μετά από τη συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας, 23 μελέτες κρίθηκαν ως κατάλληλες για εισαγωγή στη μετά-ανάλυση. Συνολικά συγκεντρώθηκαν δεδομένα από 4131 ασθενείς με οποιοδήποτε θρομβωτικό επεισόδιο μετά από εμβολιασμό, εκ των οποίων οι 341 παρουσίασαν θρόμβωση φλεβωδών κόλπων εγκεφάλου. Σύμφωνα με τη μετά-ανάλυση των δεδομένων, αποδείχθηκε ότι οι ασθενείς που εμφάνισαν το σύνδρομο θρόμβωσης και θρομβοπενίας (Thrombotic Thrombocytopenia Syndrome – TTS) είχαν 14πλάσια πιθανότητα (odds ratio: 13.8; 95%CI: 2.0-97.3) να εκδηλώσουν θρόμβωση φλεβωδών κόλπων εγκεφάλου σε σχέση με οποιοδήποτε άλλο θρομβωτικό επεισόδιο. Χαρακτηριστικά, πάνω από τους μισούς ασθενείς με TTS (51%) εμφάνισαν θρόμβωση φλεβωδών κόλπων εγκεφάλου. Παρότι σπάνια επιπλοκή, η ενδονοσοκομειακή θνητότητα βρέθηκε αυξημένη: 28% των ασθενών με TTS και οποιαδήποτε θρομβωτική επιπλοκή απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 38% για τους ασθενείς που εμφάνισαν TTS και θρόμβωση φλεβωδών κόλπων εγκεφάλου.

Σχετικά με τα χαρακτηριστικά των ασθενών, φάνηκε ότι οι θρομβωτικές επιπλοκές καταγράφηκαν κατά κύριο λόγο εντός των πρώτων 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό και αφορούσαν στην πλειοψηφία τους γυναίκες ασθενείς, με μέση ηλικία τα 45 έτη, που μάλιστα δεν είχαν κανένα γνωστό παράγοντα κινδύνου για θρομβώσεις.

Συμπερασματικά, η θρόμβωση φλεβωδών κόλπων εγκεφάλου είναι μια σπάνια επιπλοκή μετά από εμβολιασμό για τη νόσο COVID-19, και συγκεκριμένα μετά τη χορήγηση εμβολίων που φέρουν αδενοϊό. Ιδίως για τους ασθενείς που εμφανίζουν το σύνδρομο TTS, είναι περισσότερο πιθανό να αναπτύξουν θρόμβωση φλεβωδών κόλπων εγκεφάλου σε σχέση με οποιαδήποτε άλλο θρομβωτικό επεισόδιο. Η ενδονοσοκειακή θνητότητα στους ασθενείς αυτούς είναι αυξημένη και ξεπερνά το 1/3 των περιπτώσεων. Επομένως, είναι σημαντικό οι θεράποντες ιατροί να γνωρίζουν την επιπλοκή αυτή,  να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς με TTS και να χορηγούν τις ειδικές θεραπείες αντιμετώπισης (αγωγή με νέας γενιάς αντιπηκτικά και ενδοφλέβια έγχυση ανοσοσφαιρίνης), με σκοπό τη μείωση της ενδονοσοκομειακής θνητότητας και την καλή έκβαση των ασθενών.