Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2 mRNA-1273 (Moderna)

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης COVE που δημοσιεύτηκαν πρόσφατα (30/12/20) από τους L.R.Baden και συνεργάτες στο έγκριτο περιοδικό The New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2035389). Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης 3 που πραγματοποιήθηκε σε 99 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Άτομα υψηλού κινδύνου για λοίμωξη και επιπλοκές COVID-19 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να λάβουν 2 ενδομυικές ενέσεις με διαφορά 28 ημερών είτε του εμβολίου mRNA-1273 (100μg) είτε εικονικό εμβόλιο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η πρόληψη της COVID-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου σε εθελοντές που δεν είχαν προηγουμένως νοσήσει από COVID-19. Στη μελέτη συμμετείχαν 30.420 εθελοντές συνολικά – 15.210 έλαβαν mRNA-1273 και 15.210 έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Περισσότεροι από το 96% των συμμετεχόντων έλαβαν δύο ενέσεις, ενώ το 2.2% είχαν ατομικό ιστορικό λοίμωξης SARS-CoV-2 κατά την ένταξη στη μελέτη. Συμπτωματική νόσος COVID-19 επιβεβαιώθηκε σε 185 συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (56.5 ανά 1000 ανθρωπο-έτη) και 11 συμμετέχοντες στην ομάδα του mRNA-1273 (3.3 ανά 1000 ανθρωπο-έτη). Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανήλθε στο 94.1%. Η αποτελεσματικότητα του mRNA-1273 ήταν στα ίδια επίπεδα και όταν αναλύθηκε ο αριθμός των λοιμώξεων COVID-19 στις 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ατομικό ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19 κατά την ένταξή τους στη μελέτη και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ηλικία 65 ετών ή μεγαλύτερο. Συνολικά, 30 εθελοντές εμφάνισαν σοβαρή νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και ενός θανάτου. Όλοι ήταν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο. Μετρίου βαθμού, παροδικά περιστατικά ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273, ωστόσο οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και η συχνότητα δε διέφερε μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273 και εικονικό εμβόλιο. Συμπερασματικά, το εμβόλιο mRNA-1273 έχει 94.1% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και σοβαρής νόσου, με καλό προφίλ ασφαλείας.

Οδηγίες για τον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2 σε άτομα με υποκείμενα νοσήματα από το Κέντρο Ελέγχου Νοσημάτων των ΗΠΑ

Οι ενήλικες με συγκεκριμένα υποκείμενα νοσήματα έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο COVID-19. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρική Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τις πρόσφατες οδηγίες για τον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2 σε άτομα με υποκείμενα νοσήματα από το Κέντρο Ελέγχου Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ. Τα εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2 που βασίζονται στο mRNA μπορεί να χορηγηθούν σε ασθενείς με υποκείμενα νοσήματα, εφόσον δεν έχουν εμφανίσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου. Ακολουθούν συγκεκριμένες οδηγίες ανάλογα με την κατηγορία του υποκείμενου νοσήματος.

Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Οι ασθενείς με λοίμωξη HIV ή με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω άλλων νοσημάτων ή φαρμακευτικής αγωγής μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19. Μπορούν να προχωρήσουν στον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2. Ασθενείς με HIV συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες αλλά δεν έχουν ανακοινωθεί προς το παρόν τα σχετικά αποτελέσματα των υπο-μελετών. Παράλληλα, οι ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι πιθανό να υπάρχει μειωμένη ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο, καθώς επίσης ότι θα πρέπει να συνεχίζουν να λαμβάνουν μέτρα προστασίας έναντι της μετάδοσης της COVID-19.

Ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα
Οι ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα μπορούν να εμβολιαστούν με τα εμβόλια που βασίζονται στο mRNA, δεδομένου ότι συμπεριελήφθησαν στις τρέχουσες κλινικές μελέτες.

Ασθενείς με ατομικό ιστορικό Guillain-Barre 
Οι ασθενείς με ατομικό ιστορικό συνδρόμου Guillain-Barre μπορούν να εμβολιαστούν με τα εμβόλια που βασίζονται στο mRNA. Έως σήμερα, δεν έχουν καταγραφεί περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barre μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν εμβόλιο mRNA έναντι του SARS-CoV-2 στις κλινικές μελέτες.
Περιπτώσεις παράλυσης τύπου Bell αναφέρθηκαν σε εθελοντές που έλαβαν εμβόλιο mRNA έναντι του SARS-CoV-2 στις κλινικές μελέτες. Ωστόσο, δεν έχει αποσαφηνιστεί εάν το εμβόλιο ήταν υπαίτιο για τα περιστατικά, και ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ δεν θεωρεί ότι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό παράλυσης τύπου Bell θα πρέπει να αποκλειστούν από τον εμβολιασμό.

Τέλος, το CDC των ΗΠΑ υπενθυμίζει ότι ακόμα και μετά τον εμβολιασμό είναι σημαντικό να συνεχίσουν να τηρούνται τα μέτρα προστασίας έναντι της μετάδοσης του SARS-CoV-2 στην κοινότητα, και πιο συγκεκριμένα η μάσκα προσώπου, η τήρηση αποστάσεων τουλάχιστον 2 μέτρων, η αποφυγή του συγχρωτισμού, το πλύσιμο των χεριών με σαπούνι και νερό για 20 δευτερόλεπτα ή εναλλακτικά η χρήση αντισηπτικών με περιεκτικότητα τουλάχιστον 60% σε αλκοόλη, καθώς και τα εξειδικευμένα μέτρα στους χώρους εργασίας και σε περίπτωση επαφής με πιθανό ή επιβεβαιωμένο κρούσμα COVID-19.

 

 

Επίσης δημοσιεύτηκε σε: