Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεσμεύθηκε να προβεί σε μία ταχεία αναθεώρηση του φαρμάκου ρεμσδεσιβίρη της Gilead Sciences, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία της COVID-19, τονίζοντας όμως ότι δεν έχει λάβει ακόμη σχετική αίτηση από την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία.
Ο EMA δήλωσε σήμερα πως ο χρόνος εργασίας της Επιτροπής Ανθρωπίνων Πόρων (CHMP) του οργανισμού για την αποτίμηση του φαρμάκου θα «μειωθεί στο απόλυτο ελάχιστο».
Η ανακοίνωση αυτή έρχεται δύο εβδομάδες αφότου ο επικεφαλής του EMA δήλωσε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ότι μπορεί να δώσει ένα πρώτο πράσινο φως για την πώληση της ρεμδεσιβίρης ως θεραπείας για την COVID-19 επισπεύδοντας τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά εν μέσω έντονου παγκόσμιου ανταγωνισμού.
Προς το παρόν δεν υπάρχει κάποιο εγκεκριμένο φάρμακο ή εμβόλιο για την πολύ μεταδοτική και μερικές φορές θανατηφόρα ασθένεια.
Οι Ηνωμένες Πολιτείες, η μεγαλύτερη φαρμακευτική αγορά παγκοσμίως, χορήγησε νωρίτερα άδεια για επείγουσα χρήση της ρεμδεσιβίρης στη θεραπεία της COVID-19, ανοίγοντας τον δρόμο για ευρύτερη χρήση του φαρμάκου, χωρίς ωστόσο να το έχει εγκρίνει ακόμη.
Ο EMA προχωρεί περιοδικά σε αναθεώρηση του φαρμάκου και άφησε να εννοηθεί ότι μπορεί να έχει επωφελή επίδραση στη θεραπεία νοσηλευόμενων ασθενών με ήπια έως μέτρια ή σοβαρή COVID-19.
Αν και η τελική έγκριση θα πρέπει να δοθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο οργανισμός γενικά δέχεται και επιδοκιμάζει τις συστάσεις της CHMP.
Η Ρεμντεσιβίρη στη μάχη κατά του κορωνοϊού: Τι έδειξαν τα αρχικά αποτελέσματα των κλινικών μελετών
Δημοσιεύτηκαν προσφάτως στο έγκριτο περιοδικό New England Journal of Medicine τα αρχικά αποτελέσματα κλινικής δοκιμής για τη ρεμντεσιβίρη ως θεραπεία για τη νόσο COVID-19. Αν και πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα δοκιμάζονται για τη θεραπεία της COVID-19, κανένα μέχρι στιγμής δεν έχει ακόμη αποδειχθεί αποτελεσματικό. Ωστόσο, όπως ανέφερε ο πρύτανης του ΕΚΠΑ Θ. Δημόπουλος, επικαλούμενος τα στοιχεία των κλινικών μελετών, η βοήθησε στη μείωση του χρόνου ανάρρωσης ενήλικων που πάσχουν από κορωνοϊό.
Η μελέτη για τη ρεμντεσιβίρη
Στο πλαίσιο αυτό διεξήχθη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή ενδοφλέβιας χορήγησης ρεμντεσιβίρης σε νοσηλευόμενα ενήλικα άτομα με COVID-19 και ένδειξη λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες λήψης 10ήμερης θεραπείας είτε με εικονικό φάρμακο είτε με ρεμντεσιβίρη (200 mg την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg την ημέρα μέχρι την 10η ημέρα).
Η κύρια έκβαση ήταν ο χρόνος μέχρι την ανάρρωση. Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1063 άτομα. Η ανεξάρτητη Επιτροπή παρακολούθησης των δεδομένων και της ασφάλειας συνέστησε την πρόωρη άρση της τυφλότητας βασισμένη σε ευρήματα που έδειξαν μικρότερο χρόνο μέχρι την ανάρρωση στην ομάδα που λάμβανε τη ρεμντεσιβίρη.
Αρχικά αποτελέσματα από 1059 άτομα με διαθέσιμα δεδομένα μετά την τυχαιοποίηση έδειξαν ότι ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες (95% όρια αξιοπιστίας -ΟΑ) 9-12) στα άτομα που ελάμβαναν ρεμντεσιβίρη συγκριτικά με α1 ημέρες (95% ΟΑ:13-19) στα άτομα που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (σχετικός λόγος ανάρρωσης 1,32, 95% ΟΑ:1,12-1,55, P-value≤0,001). H θνητότητα στις 14 ημέρες ήταν 7,1% στην ομάδα της ρεμντεσιβίρης και 11,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου με σχετικό κίνδυνο 0,70 (95% ΟΑ:0,47-1,04).
Η κυριότερη σοβαρή παρενέργεια ήταν αναπνευστική ανεπάρκεια σε 28 άτομα (5,2%) στην ομάδα της ρεμντεσιβίρης και σε 42 (8,2%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Συμπερασματικά, η ρεμντεσιβίρη υπερείχε του εικονικού φαρμάκου μειώνοντας το χρόνο μέχρι την ανάρρωση ενηλίκων νοσηλευόμενων με COVID-19 και ένδειξη λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού.
Πώς χορηγείται
Υπενθυμίζεται ότι όπως είχε πει ο λοιμωξιολόγος του ΕΟΔΥ Σωτήρης Τσιόδρας, η χρήση του φαρμάκου γίνεται ενδοφλέβια, μια φορά τις 24 ώρες για δέκα ημέρες, μόνο νοσοκομειακά. Θα αρχίσει να χορηγείται και σε παιδιά με χαμηλή οξυγόνωση.
Για το φάρμακο αυτό είχε τοποθετηθεί και ο επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων Γκουίντο Ράσι, λέγοντας πως και στην ΕΕ αρχική έγκριση για τη ρεμντεσιβίρη αναμένεται να δοθεί σύντομα.